Girekomenda sa FDA ang Mas Lig-on nga Mga Label sa Pasidaan Sa Mga Implant sa Dughan aron Ipasabut ang mga Risgo

Kontento

• Ribyuha alang sa

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) nagpugong sa mga implant sa suso. Gusto sa ahensya nga ang mga tawo makadawat og mas kusgan nga mga pasidaan ug dugang nga mga detalye bahin sa tanan nga posible nga mga peligro ug komplikasyon nga may kalabotan sa kini nga mga medikal nga aparato, sumala sa bag-ong draft nga mga panudlo nga gipagawas karon.

Sa mga draft nga rekomendasyon niini, giawhag sa FDA ang mga tiggama nga magdugang mga label nga "kahon nga pahimangno" sa tanan nga salumutan ug silicone gel nga gipuno sa dughan. Kini nga matang sa pag-label, susama sa mga pasidaan nga imong makita sa pakete sa sigarilyo, mao ang pinakalig-on nga porma sa pasidaan nga gikinahanglan sa FDA. Gigamit kini aron maalerto ang mga tagahatag ug konsyumer bahin sa mga seryoso nga peligro nga adunay kalabutan sa piho nga mga droga ug mga medikal nga aparato. (May Kalabutan: 6 nga mga Butang nga Akong Nakat-unan gikan sa Akong Botched Boob Job)

Sa kini nga kaso, ang mga kahon nga pasidaan maghimo sa mga tiggama (apan, hinungdanon, dili Ang mga konsumedor, aka mga babaye nga nakadawat gyud sa mga implant sa suso) nahibal-an ang mga komplikasyon nga adunay kalabotan sa mga texture nga implant sa suso, sama sa kanunay nga kakapoy, sakit sa lutahan, ug bisan usa ka talagsaon nga tipo sa kanser nga gitawag nga anaplastic nga dako nga cell lymphoma (BIA-ALCL) nga adunay kalabotan sa suso. Sama sa una namong gitaho, katunga sa tanang kaso sa BIA-ALCL nga gitaho ngadto sa FDA na-diagnose sulod sa pito ngadto sa walo ka tuig human sa operasyon sa breast implant. Samtang kini nga matang sa kanser talagsa ra, kini nakapatay na sa labing menos 33 ka mga babaye, sumala sa FDA. (May Kalabutan: Tinuod ba ang Sakit sa Breast Implant? Tanan nga Kinahanglan Nimong Mahibal-an Bahin sa Kontrobersyal nga Kahimtang)

Kauban sa mga kahon nga pahimangno, nagtambag usab ang FDA nga ang mga naghimo sa suso nga dughan maglakip sa usa ka "lista sa desisyon sa pasyente" sa mga label sa produkto. Gipatin-aw sa checklist kung ngano nga ang mga implant sa suso dili mga aparato sa tibuok kinabuhi ug gipahibalo sa mga tawo nga 1 sa 5 ka mga babaye ang kinahanglan nga kuhaon kini sa sulud sa 8 hangtod 10 ka tuig.

Girekomenda usab ang usa ka detalyado nga paghulagway sa materyal, lakip ang mga tipo ug gidaghanon sa mga kemikal ug bug-at nga metal nga nakit-an ug gipagawas sa mga implant. Sa katapusan, gisugyot sa FDA ang pag-update ug pagdugang kasayuran sa pag-label sa mga rekomendasyon sa pag-screen alang sa mga kababayen-an nga adunay mga sulud nga sulud nga sulud nga gel nga bantayan alang sa bisan unsang pagkaguba o paggisi sa daghang oras. (Related: Ang Pagtangtang sa Akong mga Breast Implants Human sa Dobleng Mastectomy Sa Katapusan Nakatabang Kanako nga Mabawi ang Akong Lawas)

Samtang kining mga bag-ong rekomendasyon kay lisud ug wala pa mahuman, ang FDA naglaum nga ang publiko mogahin ug panahon sa pagrepaso niini ug pagpaambit sa ilang mga hunahuna sa sunod nga 60 ka adlaw.

"Gikuha sa kinatibuk-an kami nagtuo nga kini nga draft nga giya, kung katapusan, moresulta sa mas maayo nga pag-label alang sa mga implant sa dughan nga sa katapusan makatabang sa mga pasyente nga mas masabtan ang mga benepisyo ug mga risgo sa breast implant, nga usa ka kritikal nga bahin sa paghimo sa mga desisyon sa pag-atiman sa panglawas nga mohaum sa mga panginahanglanon sa mga pasyente. ug estilo sa kinabuhi," Amy Abernethy, MD, Ph.D., ug Jeff Shuren, MD, JD-FDA principal deputy commissioner ug direktor sa FDA's Center for Devices and Radiological Health, sa tinagsa-nagsulat sa hiniusang pahayag niadtong Miyerkules. (Related: Gikuha Ko ang Akong Mga Implant sa Dughan ug Gibati nga Mas Maayo Kay sa Akong Naangkon Sa Mga Tuig.)

Kung ug kanus-a kini nga mga pasidaan matuman, bisan pa, dili kini mandatory. "Pagkahuman sa usa ka yugto sa komentaryo sa publiko, kung ang panudlo nakumpleto na, ang mga tiggama mahimong mopili nga sundon ang mga rekomendasyon sa katapusang paggiya o makapili sila uban pang mga pamaagi sa pagmarka sa ilang mga aparato, basta ang pagtimaan nag-uyon sa naaplikar nga mga balaod ug regulasyon sa FDA," midugang si Dr. Abernethy ug Shuren. Sa laing pagkasulti, ang draft guidelines sa FDA mga rekomendasyon lamang, ug bisan kung/kanang sila mao ang nahuman, ang mga naghimo dili kinahanglan nga ligal nga kinahanglanon aron sundon ang mga panudlo.

Sa panguna, maanaa sa mga doktor ang pagbasa sa mga pasidaan sa ilang mga pasyente, nga lagmit dili tan-awa ang mga implant sa ilang packaging sa wala pa ang operasyon.

Sa katapusan sa adlaw, bisan pa, kini siguradong usa ka lakang sa husto nga direksyon sa FDA. Tungod sa kamatuoran nga kapin sa 300,000 ka mga tawo ang mipili nga magpa-implant sa suso kada tuig, panahon na nga masabtan sa mga tawo kung unsa gyud ang ilang gipirmahan.

Ribyuha alang sa