Unsa ang Mahinabo sa usa ka Pagsulay sa Klinikal?

Kontento

• Unsa ang mahitabo sa phase 0?
• Unsa ang mahitabo sa phase I?
• Unsa ang mahinabo sa phase II?
• Unsa ang mahinabo sa phase III?
• Unsa ang mahinabo sa phase IV?
• Sa ubos nga linya

Giapil namon ang mga produkto nga sa among hunahuna hinungdanon alang sa among mga magbasa. Kung mopalit ka pinaagi sa mga link sa kini nga panid, mahimo kami makakuha us aka gamay nga komisyon. Ania ang among proseso.

Unsa ang mga klinikal nga pagsulay?

Ang mga pagsulay sa klinika usa ka paagi sa pagsulay sa mga bag-ong pamaagi sa pagdayagnos, pagtambal, o pagpugong sa mga kahimtang sa kahimsog. Ang katuyoan aron mahibal-an kung ang usa ka butang luwas ug epektibo.

Ang lainlaing mga butang gisusi pinaagi sa mga klinikal nga pagsulay, lakip ang:

• tambal
• mga kombinasyon sa tambal
• bag-ong gamit alang sa adunay na mga tambal
• medikal nga mga aparato

Sa wala pa maghimo usa ka klinikal nga pagsulay, ang mga investigator nagpahigayon preclinical nga panukiduki gamit ang mga kultura sa cell sa tawo o mga modelo sa hayop. Pananglitan, mahimo nila masulay kung ang usa ka bag-ong tambal nga makahilo sa usa ka gamay nga sample sa mga selyula sa tawo sa usa ka laboratoryo.

Kung ang preclinical nga panukiduki nagsaad, sila nagpadayon sa usa ka klinikal nga pagsulay aron makita kung unsa kini kaayo sa mga tawo. Ang mga pagsulay sa klinika nahinabo sa daghang mga hugna diin lainlaing mga pangutana ang gipangutana. Ang matag hugna gitukod sa mga sangputanan sa miaging mga hugna.

Padayon sa pagbasa aron mahibal-an ang bahin sa kung unsa ang nahinabo sa matag hugna. Alang sa kini nga artikulo, gigamit namon ang pananglitan sa usa ka bag-ong pagtambal sa tambal nga giagi sa proseso sa klinikal nga pagsulay.

Unsa ang mahitabo sa phase 0?

Ang phase 0 sa usa ka klinikal nga pagsulay gihimo uban ang gamay kaayo nga mga tawo, kasagaran mas gamay sa 15. Ang mga imbestigador naggamit usa ka gamay kaayo nga dosis sa tambal aron masiguro nga dili kini makadaot sa mga tawo sa wala pa nila kini masugdan nga gamiton sa labi ka taas nga dosis alang sa ulahi nga mga hugna. .

Kung lahi ang paglihok sa tambal kaysa gilauman, ang mga imbestigador lagmit nga mohimo dugang nga preclinical nga panukiduki sa wala pa paghukum kung ipadayon ba ang pagsulay.

Unsa ang mahitabo sa phase I?

Panahon sa phase I sa usa ka klinikal nga pagsulay, ang mga investigator mogahin daghang bulan nga nagtan-aw sa mga epekto sa tambal sa mga 20 hangtod 80 nga mga tawo nga wala’y hinungdan nga kahimtang sa kahimsog.

Kini nga hugna gitumong aron mahibal-an ang labing kataas nga dosis nga mahimo sa mga tawo nga wala’y mga grabe nga epekto. Gisusi pag-ayo sa mga investigator ang mga partisipante aron makita kung unsa ang reaksyon sa ilang mga lawas sa tambal sa kini nga hugna.

Samtang ang preclinical nga panukiduki kasagaran naghatag pipila ka mga kinatibuk-ang kasayuran bahin sa dosis, ang mga epekto sa usa ka tambal sa lawas sa tawo mahimong dili matag-an.

Gawas sa pagtimbang-timbang sa kahilwasan ug sulundon nga dosis, ang mga investigator nagtan-aw usab sa labing kaayo nga paagi sa pagdumala sa tambal, sama sa binaba, intravenously, o topiko.

Sumala sa FDA, gibana-bana nga mga tambal ang mobalhin sa phase II.

Unsa ang mahinabo sa phase II?

Ang phase II sa usa ka klinikal nga pagsulay naglangkob sa gatusan ka mga partisipante nga nagpuyo nga adunay kondisyon nga ang bag-ong tambal gituyo aron matambalan. Kasagaran gihatagan sila parehas nga dosis nga nakit-an nga luwas sa miaging yugto.

Gisusi sa mga imbestigador ang mga partisipante sa daghang mga bulan o mga tuig aron mahibal-an kung unsa ka epektibo ang tambal ug sa pagtigum sa daghang kasayuran bahin sa bisan unsang epekto nga mahimong hinungdan niini.

Samtang ang phase II naglambigit sa daghang mga partisipante kaysa sa naunang mga hugna, dili pa kini igo nga kadaghan aron mapakita ang kinatibuk-an nga kahilwasan sa usa ka tambal. Bisan pa, ang datos nga nakolekta sa kini nga hugna makatabang sa mga investigator nga makabaton mga pamaagi alang sa pagpadagan sa yugto III.

Gibanabana sa FDA nga bahin sa mga tambal magpadayon sa yugto III.

Unsa ang mahinabo sa phase III?

Ang Phase III sa usa ka klinikal nga pagsulay kanunay nga naglambigit hangtod sa 3,000 nga mga partisipante nga adunay kondisyon nga ang bag-ong tambal gituyo aron matambalan. Ang mga pagsulay sa kini nga hugna mahimong molungtad sa daghang mga tuig.

Ang katuyoan sa yugto III aron masusi kung giunsa ang bag-ong tambal molihok kung itandi sa mga adunay na tambal alang sa parehas nga kondisyon. Aron makapadayon sa pagsulay, kinahanglan ipakita sa mga imbestigador nga ang tambal labing menos ingon ka luwas ug epektibo sama sa adunay na mga kapilian sa pagtambal.

Aron mahimo kini, ang mga investigator naggamit us aka proseso nga gitawag nga randomization. Nag-uban kini nga random nga pagpili sa pipila nga mga partisipante nga makadawat bag-ong tambal ug uban pa nga makadawat us aka tambal.

Ang mga pagsulay sa Phase III kasagaran doble nga bulag, nga nagpasabut nga wala nahibal-an sa partisipante o sa imbestigador kung unsang tambal ang gikuha sa partisipante. Nakatabang kini aron mapapas ang bias sa pagbadbad sa mga sangputanan.

Kasagaran nanginahanglan ang FDA usa ka phase III nga klinikal nga pagsulay sa wala pa aprubahan ang usa ka bag-ong tambal. Tungod sa kadaghan sa mga partisipante ug mas taas nga gidugayon o yugto III, ang mga talagsaon ug dugay nga mga epekto nga adunay posibilidad nga magpakita sa kini nga yugto.

Kung gipakita sa mga imbestigador nga ang tambal labing menos ingon ka luwas ug epektibo sama sa uban nga naa sa merkado, kasagaran aprobahan sa FDA ang tambal.

Hapit sa mga tambal magpadayon sa phase IV.

Unsa ang mahinabo sa phase IV?

Ang mga yugto sa klinikal nga yugto sa Phase IV nahinabo pagkahuman nga giaprubahan sa FDA ang tambal. Ang kini nga hugna naglambigit sa libu-libo nga mga partisipante ug mahimong molungtad sa daghang mga tuig.

Gigamit sa mga imbestigador ang kini nga hugna aron makakuha dugang nga kasayuran bahin sa malungtaron nga kaluwasan, kaepektibo sa tambal, ug bisan unsang ubang mga benepisyo.

Sa ubos nga linya

Ang mga klinikal nga pagsulay ug ang ilang tagsatagsa nga mga hugna usa ka hinungdanon nga bahin sa pagpanukiduki sa klinika. Gitugotan nila ang kaluwas ug kaepektibo sa mga bag-ong tambal o pagtambal nga husto nga masusi sa wala pa aprubahan alang magamit sa kadaghanan.

Kung interesado ka nga moapil sa usa ka pagsulay, pangita usa sa imong lugar nga imong kwalipikado.